Afin de prévenir la bronchiolite chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés au virus respiratoire syncitial (VRS), la HAS a donné son feu vert au remboursement de l’anticorps monoclonal Beyfortus® (Nirsévimab). Une campagne d’immunisation chez les nouveau-nés et nourrissons a débuté en France métropolitaine mi-septembre 2023 et durera jusqu’à la fin de l’épidémie, généralement observée fin janvier.
| Mise à jour 29/09/2023 Suspension temporaire de la prescription et de l’administration en cabinet Face à la forte demande depuis le lancement de la campagne, la Direction générale de la santé a suspendu la prescription et l’administration des doses de Beyfortus® 50 mg et 100 mg en cabinet. Une deuxième livraison française de doses de Beyfortus® 100mg est prévue début novembre. |
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Indication
Prevention des infections des voies respiratoires inferieures dues au VRS chez les nourrissons avec ou sans facteur de risque vivant leur première saison d’infection au VRS (nés depuis le 6 février 2023).
Il ne s’agit pas d’un vaccin.
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Efficacité
Les premiers résultats de phase II et III de l’étude Melody ont montré une réduction de 70 % à 74 % du risque d’infections respiratoires basses à VRS.
Cette immunisation permettrait de diminuer la pression aux urgences et sur les services pédiatriques hospitaliers pendant les épidémies de bronchiolite et donc permettre l’amélioration de la prise en charge des enfants souffrant d’autres pathologies comme par exemple, les maladies chroniques.
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Prescription
Le Nirsevimab doit être prescrit par un médecin et commandé par les parents, y compris pour les enfants consultant en PMI ou en centre de vaccination.
La prescription médicale, possible depuis mi-septembre 2023, se fait sur ordonnance classique. Elle peut être concomitante à la prescription de traitement ou vaccins du calendrier vaccinal.
Le produit n’étant pas disponible immédiatement en pharmacie d’officine, les parents devront le commander puis le retirer après un délai de livraison estimé à 3-4 jours (5-6 jours le week-end). Il peut être injecté par les médecins et les infirmières sur prescription médicale (les sage-femmes et les pharmaciens ne sont pas autorisés à ce jour).
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Administration
Injection unique par voie intra musculaire dans la cuisse (muscle vaste externe)
Nirsevimab (Beyfortus) 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Nirsevimab (Beyfortus) 100mg, solution injectable en seringue préremplie.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Peut être conservé à température ambiante (20°C- 25°C) à l’abri de la lumière pendant 8 heures au maximum
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Posologie
Poids < 5kg : une dose unique de 50 mg
Poids ≥ 5 kg : une dose unique de 100 mg
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Co-administration
Le Nirsevimab peut être coadministré avec tous les vaccins de l’enfance et ne nécessite pas de délai entre son injection et l’injection d’un autre vaccin. Toutefois, l’expérience en matière d’administration concomitante avec des vaccins est encore limitée. Si un vaccin doit être réalisé sur la même cuisse que le Nirseviman, garder un intervalle de 2,5 cm (un pouce) comme cela est recommandé pour 2 vaccins.
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Prise en charge
Pour la saison 2023-2024, il est prévu que ce produit soit pris en charge à 100%, délivré sous format monodose en officine et sans avance de frais.
> Retrouvez ici la fiche Réponses Rapides : Nirsévimab (Beyfortus ®) dans la prévention des bronchiolites à virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons publiée par la Haute Autorité de Santé
> Retrouvez ici l’information produit du Beyfortus ® de l’Agence Européenne des médicaments
